产品原理

气源驱动的挤出器，当压力升高时，物料罐将增压，并使得初始物料透过一层或者多层过滤薄膜受到挤压。此过程将脂质体、乳剂的粒径减小，最小可减小到50nm以内。

产品参数

• 细胞破壁—高压低温破碎提取靶蛋白
  通过高压细胞破碎仪使物料在柱塞作用下进入可调节压力大小的阀组中经过特定宽度的限流缝隙均质区在均质阀内产生三种效应:空穴效应、撞击效应、剪切效应的机械作用力从而打破细胞壁的束缚，把蛋白质从组织或细胞中释放出来尽可能保持原来的天然状态，不丧失活性，达到高效率破碎细胞的效果。采用高压细胞破碎法，在细胞内产生的压力效应，从而能够有效地提取出蛋白质，且处理量大、破碎速度较快。这是一种机械处理细胞，物理抽提方法。
• 均质分散—高压均质法
  物料在柱塞作用下进入可调节压力大小的阀组中，在高压条件下，溶液快速地通过均质腔，高速流动的流体突然经过特定宽度的限流缝隙均质区，液流速度激增，造成很大的速度梯度，同时压力锐减，出现了很大的压力梯度，产生了巨大的压力差。使得瞬间失压的物料以极高的流速（1000-1500米/秒）喷出，在均质阀内产生三种效应：空穴效应、撞击效应、剪切效应。因此粒度或液滴同时受到强有力的剪切作用、高速撞击作用；被柱塞压缩的物料内积聚了极高的能量，造成高能释放引起空穴爆破，使得液体物料分散系中分散相颗粒粒度或液滴微粒化，促进固液二相混合。
• 纳米乳化—高能乳化法
  高能乳化法是利用极高的机械外力提供的能量去克服内外相液体之间的界面能，从而降低内相乳滴粒径。高压均质法是常最常用的纳米技术。在脂肪乳的制备过程中，将已处理的粗乳经过高压均质机的高压泵导入，经过狭小的均质阀高速喷出，在剪切力、碰撞力等强力的作用下，对粗乳中的大乳滴进行破碎。高压均质机通过粗乳在特定宽度的限流缝隙均质区，瞬间失压，获得高流速流体间产生局部湍流漩涡而产生的压力差，将液体油脂充分打散成小液滴，有助于乳化剂对油脂或水分充分包裹形成较为细小的乳化颗粒，有助于产品的稳定性。高压均质法是通过均质时间和次数来实现对粒径大小及分布均匀度的控制，适用于具有一定流动性的乳剂体系。
• 脂质体整粒工艺
  在挤出样品工艺这一方面，一是直接挤出，二是先均质后挤出。简而言之就是可以通过挤出、机械设备分散等多种工艺，通过不同规格直径、孔径的纳米级薄膜过滤,可制备出纳米乳剂、脂质体等。直接挤出对于脂质体处方要求较高，少量时可采用气动或者手动方式挤出，大量时采用高压连续挤出。溶剂与溶质纯度均较高，初步溶剂化制备的的脂质混悬液杂质与大颗粒含量较低时，可以直接通过过滤挤出初步处理的物料悬浮液。先均质后挤出对于脂质体处方要求相对而言较低，但此类样品行均质处理成较小粒径，然后再通过挤出器挤出，否则易出现膜堵现象。对于包含大颗粒或聚团较多的脂质混悬液，最好先用高压均质机均质处理掉大颗粒或团聚较大的物料，初步处理的物料悬液再通过脂质体挤出器进行过滤挤出，这样不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以获得粒径分布均匀且集中的终产物。
• 高速剪切工艺
  高速剪切机就是高效、快速、均匀地将一个相或多个相分布到另一个连续相中，而在通常情况下各个相是互不相溶的。由于转子高速旋转所产生的高圆周线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，从而使不相溶的固相、液相、气相在相应成熟工艺和适量添加剂的共同作用下，瞬间均匀精细地分散乳化，经过高频的循环往复，最终得到稳定的高品质产品。高速剪切机使物料通过高速旋转的转子与定子之间所产生的强力的剪断、分散、冲击、乱流等过程使其不断产生新界面，将物料在剪切缝中迅速剪断、压缩、折叠，使其搅拌、混合，破碎成200nm～2μm的微粒。物料微粒化、乳化、混合、调匀、分散等在短时间内完成。

应用方案—脂质体整粒工艺

在挤出样品工艺这一方面，一是直接挤出 二是先均质后挤出。简而言之就是可以通过挤出、机械设备分散等多种工艺，通过不同直径、孔径的规格纳米级薄膜过滤,可制备出纳米乳剂、脂质体等。直接挤出对于脂质体处方要求较高，少量时可采用气动或者手动方式挤出，大量时采用高压连续挤出。溶剂与溶质纯度均较高，初步溶剂化制备的的脂质混悬液杂质与大颗粒含量较低时，可以直接通过过滤挤出初步处理的物料悬浮液。先均质后挤出对于脂质体处方要求相对而言较低，但此类样品行均质处理成较小粒径，然后再通过挤出器挤出，否则易出现膜堵现象。对于包含大颗粒或聚团较多的脂质混悬液，最好先用高压均质机均质处理掉大颗粒或团聚较大的物料，初步处理的物料悬液再通过脂质体挤出器进行过滤挤出，这样不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以获得粒径分布均匀且集中的终产物。

应用案例—脂质体载体

脂质体作为一种药物传输的剂型是目前药物输送系统中研究极为广泛的纳米药物载体。通过脂质体包装药物，可以大大提高药物的稳定性、生物利用度和药效，从而减轻患者的副作用和痛苦，使药物更具针对性。目前研究人员已设计出膜上载有或不载靶识别分子的靶向脂质体，包括抗肿瘤药、抗寄生虫药、抗真菌药、激素、多肽、酶类药物及用于疫苗、基因治疗和免疫诊断的药物。脂质体适用于注射给药、口服给药、眼部给药、肺部吸入给药以及经皮给药途径，目前绝大部分脂质体药物的给药方式为注射给药。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素 B 脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液，主要适应症为多种肿瘤。