PhD高压均质机用于纳米中草药

一、工艺方法简介

微粉/提取 混合成型一步工艺法。

中药植物饮片经净制后称重→加入适当溶剂浸泡或煎熬→粗破碎成5mm粒径→初剪切→再剪切（达到50um~100um粒径）→高压均质（控制粒径成1~0.1um微粉）→或减压浓缩→总混→灭菌→分装成混悬口服剂。

二、所用设备

三、工艺过程说明

（1）将中药粉碎入药，是传统的散剂、丸剂工艺，现在已发展到微粉化；将中药浸出提取液入药是另一种传统至今的基础工艺。该工艺同时兼容上述两种工艺方法。

（2）先用高速剪切机，将不同材质的植物性中药破碎成所需的粒径，同步在层流、湍流、空穴效应的作用下，实现了动态浸出提取工艺过程，该工艺可通过外加罐体夹套控制料液温度，故可实现在低温、常温、100℃以下完成工艺。

（3）再用PhD高压均质机，用于均质、总混。高压均质机在制药界常用于制备脂质体，也用于生物工程及其他专业。固体粒子可被分散到0.1um（即100nm）故也被称为纳米工艺技术。在这个级别植物细胞被破壁，该工艺是在密封条件下进行的，通过降温系统，可在35℃以下完成工艺。

（4）在高压均质过程中，随着粒径的减小、中药里的有效部位和有效成分的释出不断增加，从直接从细胞壁渗出，到细胞破壁后的直接释出和直接从液胞膜渗出，再到从液胞中全释出。释出的形式可能是呈溶解的分子状态，或不溶性的悬浮的大分子因，整体呈现胶体状态，由于处在一个密闭环境下，挥发性成分，被低温保留在胶体浓液中，这是许多工艺达不到的水平。经过实践，在常温或者低温条件下制备的产品，混悬液呈现的性状与原药味有完全一致的色、气、味。并可与药典标准相衔接。

（5）整个工艺过程，可以选择不同的溶剂（水或不同浓度的乙醇）不同的温度条件、添加必要的辅料（乳化、助悬、增稠、防腐）完成所期望的工艺效果。

（6）如工艺末端，浓缩后被固体料吸收，或衔接适当的固/液分离技术设备，将转向固体制剂。

（7）工艺中选用上乘的专业设备（如PhD高压均质机）经实样考察，对比七种重金属含量检测，没有发现由设备因素而增加污染。

（8）这是一个高效、节能、低成本、无污染的优良工艺。

 四、控制成品的粒径是全工艺的关键

从成分角度看，每味中药饮片所含有的成分的多元性及其含量决定了药效和毒副作用。而在组方后，制作方法及其用**式决定了这些成分的溶出率和各成分的溶出比以及不同的生物利用度，从而表现出不同的疗效。粒径越小，对溶出率，溶出比，生物利用度的影响越大。 

本工艺还可运用在中药新药（包括中药保健品）、保健化妆品（与面膜技术相结合）、中医院的眼科、骨科、皮肤科、临床制剂（包括中医药法第.二.十八条）等的产品研发、生产和调剂工作中。